O processo de produção de vestidos cirúrgicos deve seguir estritamente os padrões médicos, e a esterilidade, proteção e conforto devem ser garantidos em todos os links da seleção de materiais à embalagem acabada de produtos. A seguir, são apresentados processos de produção padronizados e pontos técnicos -chave:
1. Seleção e pré -tratamento de material
Padrões de material central
Principais materiais: fibra de poliéster de nível médico, material composto SMS (estrutura de três camadas de broto-broto-fumado) ou tecidos não tecidos não-tecidos, e os seguintes indicadores devem ser atendidos:
Impecabilidade: pressão hidrostática maior ou igual a 20 cmh₂o (padrão ASTM F1670)
Eficiência de filtração: 0.
Propriedade antistática: resistividade da superfície menor ou igual a 10 pontos ω (IEC 61340-5-1 padrão)
Acessórios: botão branco de quatro olhos, fio de costura de nível médico (força de quebra maior ou igual a 15 N), tiras de algodão puro (para fixação).
Pré -tratamento material
Esterilização: esterilização de óxido de etileno (EO) Esterilização ou esterilização de irradiação de raios gama garantem que a bactéria inicial de contaminação menor ou igual a 10 UFC\/g.
Acabamento funcional: acabamento em três prova (impermeável, à prova de álcool, à prova de sangue) para tecidos não tecidos, ângulo de contato maior ou igual a 130 graus
Ii. Corte e criação de placas
Design de padrões
Design ergonômico: De acordo com os dados de formato corporal da equipe médica, quatro tamanhos de S\/M\/L\/XL são definidos e a tolerância de tamanho das partes principais é ± 0. 5 cm.
Zoneamento funcional:
A frente adota um design de proteção de camada dupla (SMS externo + filme interno de PE).
Os punhos adotam uma estrutura de fechamento elástica (taxa de recuperação maior ou igual a 85%).
O colar é um design de ajuste tridimensional (pressão de contato com o pescoço 5-10 g\/cm²).
Corte de precisão
Use um sistema de corte a laser com uma precisão de posicionamento de ± 0. 1 mm.
Após o corte, os restos precisam ser removidos para evitar derramamento e contaminação de fibras.
Iii. Costura e montagem
Processo de costura
Parâmetros de costura:
Densidade do ponto: 8-10 agulhas\/3cm
Distância da agulha: 3. 0-3. 5mm
Largura da costura: 1. 2-1. 5cm
Processo -chave:
O decote usa um processo de bainha (força de costura maior ou igual a 45N).
As costuras são pressionadas a quente e seladas (largura de vedação maior ou igual a 8 mm, resistência à descasca maior ou igual a 15 n\/cm).
Inspeção de qualidade
Inspeção física:
Resistência à tração: maior ou igual a 80n em urdidura e trama
Força de rasgo: maior ou igual a 15n
Detecção microbiana: contagem total de colônias bacterianas menor ou igual a 20 UFC\/G, contagem total de colônias de fungos menor ou igual a 10 UFC\/G
4. Pós-processamento e embalagem
Processo de pós-processamento
Limpeza ultrassônica: Remova as partículas geradas durante a costura (tamanho da partícula> 5 μm, taxa de remoção de partículas maiores ou iguais a 99,9%).
Verificação da esterilização: use um indicador biológico (Bacillus stearothermophilus) para confirmar o efeito da esterilização.
Especificações de embalagem
Embalagem primária: papel de diálise médica + embalagem composta de filme de poliéster, permeabilidade ao oxigênio menor ou igual a 1cm³\/(m² · 24h · 0. 1mpa)
Embalagem secundária: use um sistema de barreira estéril para atender ao padrão ISO 11607.
Requisitos de rotulagem: número do lote de esterilização, data de validade (maior ou igual a 3 anos), instruções para uso e marca de certificação CE\/FDA
V. Controle de parâmetros técnicos -chave
Itens de controle Requisitos técnicos: Métodos de teste
Eficiência de filtração de partículas (PFE) maior ou igual a 99% @ 0. 1 μM TSI 8130 Testador de material de filtro automático automático
Resistência à penetração no sangue maior ou igual a 16 kPa (120 mmHg) ASTM F1862 Padrão
Respirabilidade 5-15 mm\/s (método Gurley) ASTM D726 Padrão
Resíduo fluorescente sem pontos fluorescentes visíveis uv -365 detecção de comprimento de onda nm
Vi. Adaptação de cena especial
Cirurgia de alto risco: use uma estrutura de roupas de proteção positiva, equipada com um zíper hermético e válvula de escape (taxa de vazamento menor ou igual a 0. 5 l\/min).
Cirurgia minimamente invasiva: anel de fixação da guia de luz elástica integrada de manguito (resistência à tração maior ou igual a 30 N)
Cirurgia pediátrica: Desenvolva o revestimento antibacteriano padrão do desenho animado (liberação de íons de prata 0. 5-1. 5 ug\/cm²).
